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胰蛋白酶作為貼壁細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的關(guān)鍵原料，在疫苗和病毒載體的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中被廣泛使用。在2020版《中國(guó)藥典》的生物制品通則中，胰蛋白酶被列為中等風(fēng)險(xiǎn)原料，因此對(duì)于涉及到用胰蛋白酶消化的工藝階段需要進(jìn)行胰蛋白酶的殘留檢測(cè)。
本試劑盒用于胰蛋白酶的殘留檢測(cè)，可檢測(cè)天然或重組的豬源胰蛋白酶，具有極高的檢測(cè)靈敏度與較寬的線性范圍。
本試劑盒僅用于研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控，不能用于人類和動(dòng)物的醫(yī)學(xué)診斷。
產(chǎn)品圖片僅供參考，具體信息歡迎來(lái)電021-52992719咨詢。
應(yīng)用
用于胰蛋白酶的殘留檢測(cè)，可檢測(cè)天然或重組的豬源胰蛋白酶。
優(yōu)勢(shì)
（1）靈敏度高達(dá)pg級(jí)
（2）線性范圍寬
（3）精密度高
（4）批間差穩(wěn)定
信息
（1）靈敏度
本試劑盒的最低檢測(cè)限(LOD)和最低定量限(LOQ)如下表：
樣本類型 | LOD | LOQ |
胰蛋白酶 | 15pg/mL | 30pg/mL |
（2） 線性
在[15-5000] pg/mL的測(cè)量范圍內(nèi)，試劑盒的相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.9900。
（3） 精密度
以下數(shù)據(jù)顯示了3個(gè)樣品在低、中、高濃度范圍內(nèi)的分析內(nèi)和分析間的變異系數(shù)（CV）。鼓勵(lì)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用類似研究來(lái)確定其方案的準(zhǔn)確性。
項(xiàng)目 | 分析內(nèi)（Intra-assay） | 分析間（Inter-assay） | ||||
樣品 | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 |
測(cè)試數(shù) | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 |
平均值（pg/mL） | 203 | 443 | 1134 | 208 | 438 | 1132 |
SD（pg/mL） | 6.5 | 15.5 | 40.8 | 10.8 | 23.2 | 54.3 |
CV（%） | 3.2 | 3.5 | 3.6 | 5.2 | 5.3 | 4.8 |
（4） 高劑量鉤狀效應(yīng)（Hook Effect）
含高濃度的胰蛋白酶樣品中會(huì)觀察到高劑量鉤狀效應(yīng)（Hook effect），當(dāng)濃度大于50ng/mL時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)吸光度可能會(huì)小于5ng/mL。產(chǎn)生高于5ng/mL標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)或懷疑濃度超過(guò)5ng/mL的樣品應(yīng)用試劑B稀釋液至少稀釋5倍后再進(jìn)行分析。
（5） 特異性
本試劑盒可檢測(cè)天然、重組的豬源胰蛋白酶。
（6） 批間差
批間變異系數(shù)應(yīng)≤10.0%。
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
胰蛋白酶殘留檢測(cè)試劑盒 （酶聯(lián)免疫吸附法） | K065-1-L | 96T |